Aprueba FDA terapia oral innovadora para cáncer de pulmón

CIUDAD DE MÉXICO, 13 de octubre de 2025.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó aprobación acelerada a zongertinib, una nueva terapia oral desarrollada por Boehringer Ingelheim para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutación HER2, una alteración genética asociada con tumores de difícil tratamiento.

A través de un comunicado de prensa, Boehringer Ingelheim, informó que la decisión se basó en los resultados del ensayo clínico Beamion-LUNG 1, que mostró una tasa de respuesta positiva del 75 por ciento en pacientes previamente tratados con quimioterapia.

Más de la mitad de los casos reportaron una duración de respuesta superior a seis meses.

Los resultados fueron presentados ante la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR) y publicados en The New England Journal of Medicine.

Avance científico en oncología torácica

John Heymach, catedrático de Oncología Médica Torácica, Cabeza y Cuello del Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas e investigador coordinador del ensayo Beamion-LUNG 1, afirmó que la aprobación “representa un avance significativo en la atención oncológica, al ofrecer una opción eficaz, segura y administrada por vía oral para pacientes con mutación HER2, cuyas opciones terapéuticas son actualmente limitadas”.

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Por su parte, Shashank Deshpande, Presidente del Consejo de Administración y Director de Human Pharma de Boehringer Ingelheim, destacó que “creyendo en el poder de la innovación científica, aceleramos el desarrollo de esta molécula para ofrecer una opción terapéutica significativa a pacientes con pronósticos especialmente desfavorables”.

Mutaciones HER2 y necesidad médica no resuelta

Las mutaciones HER2 se presentan entre el 2 por ciento y 4 ciento de los casos de cáncer de pulmón de células no pequeñas y están asociadas con una mayor incidencia de metástasis cerebrales y peor pronóstico. Zongertinib actúa como inhibidor selectivo de la tirosina quinasa (TKI), bloqueando el crecimiento celular anormal causado por dicha mutación.

La FDA otorgó a este tratamiento la Revisión Prioritaria y la Designación de Terapia Innovadora, lo que permitió su evaluación acelerada. Actualmente, continúa siendo analizado en ensayos clínicos sobre otros tumores sólidos con alteraciones HER2.

El cáncer de pulmón, una amenaza creciente

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en el mundo y cobra más vidas que cualquier otro tipo de tumor. Se estima que su incidencia superará los tres millones de casos anuales para 2040, de acuerdo con la American Cancer Society. En etapas avanzadas, la tasa de supervivencia a cinco años sigue siendo inferior al 10 %, debido a la detección tardía y a la resistencia a tratamientos convencionales.

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Sobre Boehringer Ingelheim

Fundada en 1885, Boehringer Ingelheim es una compañía biofarmacéutica con presencia en más de 130 países y más de 52 000 empleados. Su trabajo se enfoca en el desarrollo de terapias innovadoras para enfermedades con alta necesidad médica no resuelta, tanto en salud humana como animal.